製薬・医療機器業界向けセミナーレポート

ファイルフォースは、2019年6月13日、14日に開催された、株式会社イーコンプライアンス様主催の製薬・医療機器業界向けセミナーに協賛し、来場の皆さまへデータインテグリティ遵守を支援し、両業界の各種規制やコンピューターシステムバリデーション(以下CSV)にも対応可能なFileforce® for Pharmaについてご紹介をしました。

今回のセミナーは2日間で「データインテグリティ」「改正GMP省令」「FDA査察対応」「改正QMS省令」の4つのテーマで開催されました。
イーコンプライアンス村山氏の解説は、具体的な事例に多く触れながらテンポよく進められ、非常にわかりやすいとの定評があります。今回も各回ともに募集から間もなく定員に達し、上記テーマへの業界内でも関心の高さを実感しました。
来場の皆さまは、各回メモを取りながら、約100分の講義を大変熱心に受講されていました。


株式会社イーコンプライアンス代表取締役 村山 浩一氏

セミナーの最後には、当社から製品プレゼンテーションを行いました。
今回のテーマとなっている各種省令や査察への対応で重要となるのは、やはりデータインテグリティです。製薬・医療機器業界のあらゆる業務における記録データや文書化されたSOP、CAPAによる報告書類、申請関連書類等、成果物として電子化されたファイルの管理には膨大な時間とコストがかかっています。
日本語では、データの「完全性」と訳されることが多いデータインテグリティですが、村山氏の解説によると、「完全性」の他に「正確性(Accurate)」「一貫性(Consistent)」「安全(Secure)」であることが求められます。
Fileforce®は日々の業務の中でクラウドファイルサーバーとして使いながら、これらデータインテグリティの要件への対応と膨大なファイルの統制のとれた管理と保管、監査証跡の取得を安全にストレスなく実現することが可能です。
また、ファイルサーバーにおけるフォルダ・ファイル管理の「あるある」なお悩みを解決できる柔軟な権限管理機能に加え、Private SaaSとしてユーザー企業様専用の環境をご提供することによりCSVへの対応負荷を軽減できるFileforce® for Pharmaについても導入事例と合わせてご紹介をさせていただきました。


弊社代表 アラム・サルキシャン

ファイルフォースは、今後もデジタルトランスフォーメーション(DX)推進に伴う、あらゆる業界・企業の電子化されたデータやファイルの管理・保管・共有に関する課題を解決するため、「痒い所に手が届く」優れたサービスを提供していきます。